PUTRAJAYA: Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam bersetuju meluluskan pendaftaran secara bersyarat bagi rawatan antibodi Ronapreve untuk pesakit COVID-19.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata Ronapreve mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab pada kekuatan 120mg/ml.
Katanya, Ronapreve digunakan bagi rawatan COVID-19 pada individu dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, tidak memerlukan oksigen tambahan atau berisiko dijangkiti COVID-19 ke tahap yang lebih teruk.
"Pemegang pendaftaran bagi ubat ini ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd dan ia dikilangkan oleh F Hoffman-La Roche Ltd di Switzerland.
"Bagi pencegahan, Ronapreve membantu individu yang terdedah atau berisiko tinggi terhadap SARS-CoV-2 sama ada mempunyai keadaan perubatan yang menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas atau dilindungi melalui vaksinasi, atau tidak diberi vaksin terhadap COVID-19," katanya dalam kenyataan hari ini.
Dr Noor Hisham berkata, Ronapreve bukan bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti vaksin COVID-19 dan tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan prosedur operasi standard (SOP) perlu dilaksanakan.
"Kementerian Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk itu dipantau dan dinilai berdasarkan data terkini dari masa ke semasa.
"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk ini
(Ronapreve) adalah kekal positif," katanya.
Dalam pada itu, Dr Noor Hisham turut memaklumkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) juga meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) membabitkan satu protokol bagi produk pencegahan COVID-19 iaitu MK-4482 200mg ubat antiviral Molnupiravir daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (M) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc di Amerika Syarikat.
"Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di negara ini dengan sasaran bilangan subjek seramai 20 individu berusia 18 tahun ke atas.
"Ia (kajian) dijangka mengambil tempoh selama sembilan bulan dan ia juga sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global membabitkan pelbagai negara," katanya.
Jepun sebelum ini menjadi negara pertama meluluskan rawatan antibodi Ronapreve bagi pesakit COVID-19.
BHARIAN.
Tiada ulasan:
Catat Ulasan